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80億監控品種遭“腰斬”,揚子江獨攬兩個10億品牌!新藥、首仿“點亮”千億市場
瀏覽: 發布日期:2020-11-18
80億監控品種遭“腰斬”,揚子江獨攬兩個10億品牌!新藥、首仿“點亮”千億市場
來源:米內網原創2020-11-17
精彩內容
 
11月12日,NMPA官網發布新信息,多個神經系統化藥獲批上市:科倫藥業的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制獲批,成為國內第2家過評企業;成都苑東生物制藥的鹽酸美金剛緩釋膠囊首仿獲批;深圳市泛谷藥業拿下氨磺必利片國內第二家。近期,神經系統化藥中還有1個新藥及2個仿制藥的上市申請進入了“在審批”狀態,即將迎來好消息。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端神經系統化藥市場規模超過1050億元。
 
新藥、首仿將奔赴戰場,千億市場驚喜不斷
 
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端近20億元的注射劑大品種,原研費森尤斯卡比仍占據半壁江山。江蘇盈科生物制藥的4類仿制上市申請于2020年9月底獲批生產并成為過評企業,科倫作為大輸液龍頭企業,拿下這個重磅注射劑將有助于提高科倫未來的業績。
 
美金剛2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過5億元,市場領軍企業為靈北。目前市場上的美金剛制劑有片劑和口服溶液,成都苑東生物制藥的鹽酸美金剛緩釋膠囊順利獲批,成為國內首仿+首*過評。
 
氨磺必利為中國公立醫療機構終端銷售額超過5億元的品種,齊魯于2011年就拿下了國內首仿,此后暫無國內藥企獲得新批文。原研賽諾菲2019年的市場份額已被壓縮至20%左右,齊魯也在2019年8月通過了一致性評價,目前是市場的領軍企業。深圳市泛谷藥業的氨磺必利片按4類仿制獲批并視同過評,成為了“國內第二家獲批+第二家過評”企業。
 
表1:2020年至今在審批的神經系統化藥產品情況
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來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
 
奧氮平是中國公立醫療機構終端超40億的神經化藥大品種,江蘇豪森藥業集團是市場的領軍企業,目前市場上僅有普通片和口崩片,暫無口腔速溶膜,若新藥順利上市,有望進一步提升豪森在市場的領軍地位。
 
普拉克索在中國公立醫療機構終端銷售額超過7億元,原研勃林格殷格翰市場份額高達九成。目前市場上的普拉克索有普通片和緩釋片,普通片劑獲批的國內藥企包括了京新和石藥,兩家企業均已過評(石藥按新分類視同過評);緩釋片獲批的國內藥企包括了京新和恒瑞,均按4類仿制獲批視同過評,其中京新為國內首仿,四川海思科制藥有望拿下國內第三家。
 
市場猛降20.61%!揚子江、人福、齊魯堅守TOP3
 
2020上半年,疫情疊加帶量采購、控費政策、醫保目錄調整、國家談判品種降價等因素的影響,化學藥(含生物藥)和中成藥在中國公立醫療機構終端均有下滑的態勢,其中化學藥(含生物藥)的銷售額同比下降13%左右。14個大類除了抗腫瘤和免疫調節劑外其余均為負增長,2019年市場規模超千億的神經系統化藥,在2020上半年銷售額下滑了20.61%,是繼全身用抗感染藥物后下滑較快的千億市場。
 
圖1:神經系統化藥TOP3企業
 
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來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
 
米內網數據顯示,在中國公立醫療機構終端神經系統化藥市場中,齊魯制藥(不含子公司)在2013-2017年均以6%左右的市場份額坐穩了TOP1企業的寶座,2017年市場份額開始走下坡,2020H1為4.23%。從企業的大類格局來看,神經系統化藥以及抗腫*和免*調節劑是齊魯制藥(不含子公司)的兩大重點領域,2013-2018年神經系統化藥占比在30%~40%左右,2019年開始跌破30%,2020H1僅為25%左右;而抗腫*和免*調節劑的占比則在2017年起不斷上漲,在2020H1飆漲至51%以上。
 
昔日龍頭轉攻別的領域,自然會有潛力者沖擊問鼎。宜昌人福藥業專注于神經系統領域,2013-2016年該大類占比高達89%,2017年突破90%,2020H1漲至94%左右。一直發力,從不停歇,也讓公司在神經系統化藥市場中的地位不斷得到提升,2017年進入TOP5,2019-2020H1保持在TOP2。公司兩大超10億品種舒芬太尼、瑞芬太尼均為國內首仿,市場領軍優勢十分明顯,2020H1人福在兩大品種的市場份額分別達到了94.84%、89.84%。
 
從2018年起坐上龍頭寶座的揚子江藥業集團(不含子公司),2020上半年的市場份額已漲至10%以上,領軍優勢十分明顯,人福與齊魯加起來也無法與之匹敵。全身抗*染藥物、神經系統藥物、消化系統及代謝藥一直是揚子江藥業集團(不含子公司)的三大拳頭領域,2013-2015年神經系統藥物占比不超過30%,排在全身用抗*染藥物之后;2016年起,神經系統藥物成為了公司重要的領域,2019年市場份額高達44.46%,2020上半年更超過52%。
 
80億“神藥”直接腰斬,揚子江兩大超10億品牌超耀眼
 
表2:2020上半年銷售額超10億的神經系統化藥品種情況
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來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
 
在中國公立醫療機構終端神經系統化藥市場中,2020上半年銷售額超過10億的品種有8個,除了喹硫平有26.51%的增幅外,其余7個大品種全部呈現下滑態勢,奧拉西坦更是下滑超過50%。
 
圖2:奧拉西坦不同用藥途徑的銷售降幅情況
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來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
 
從用藥途徑來看,2018年奧拉西坦注射劑銷售下滑比內服嚴重,2019年7月國家第*批重點監控品種目錄對外公布,內服與注射均出現大幅下滑,2020上半年內服降幅達61%,注射劑降幅達57%。奧拉西坦這個神經系統大品種,2016年銷售額峰值達80億元,2017年起“跌跌不休”,是否會跌出10億梯隊?我們將繼續觀察。
圖3:喹硫平的銷售情況

 
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來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
 
喹硫平是2020上半年唯*一個銷售額有正增長的超10億大品種,目前阿斯利康占據半壁江山,2020H1增長率為28.29%;國內藥企中,湖南洞庭藥業市場份額達36%左右,2020H1增速為16.13%,蘇州第壹制藥占比達12%,2020H1增速為51.39%。富馬酸喹硫平片入選第三批國家集采,湖南洞庭藥業、蘇州第壹制藥、合肥英太制藥成功中標,預計落地實施后,阿斯利康的半壁江山保不住了。
 
表3:2020上半年銷售額超10億的神經系統化藥品牌情況
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來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
 
2020H1在中國公立醫療機構終端神經系統化藥市場中,超10億品牌僅有兩個,均被揚子江藥業攬下,能沖上神經系統化藥的龍頭寶座,全靠這兩大重磅產品助陣。
 
地佐辛注射液原是揚子江的獨*產品,上市后銷售額不斷刷出新高,2020H1在大環境影響下,增速為-9.97%,低于水平線,實屬不易。2019年年底,南京優科制藥的6類仿制上市申請獲批,成為了國內第二家,因上市時間短,目前暫未形成銷售規模,揚子江領軍優勢依然明顯。今年9月,國家醫保局對外公示了《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》,形式審查結果已于10月17日開始接受企業查詢;11月11日,國家醫保局表示,專家評審階段的工作已結束,下一步將按照工作程序組織開展談判等相關工作,國家醫保目錄調整進入了最終階段,地佐辛注射液最終能否獲得推展至全國的機會,我們拭目以待。
 
圖4:揚子江的鹽酸右美托咪定注射液銷售情況
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來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
 
揚子江藥業集團的鹽酸右美托咪定注射液在2018年6月按新分類獲批并視同過評,隨后獨*中標了第*批國家集采。該品種原來的領軍企業為恒瑞,2013年市場份額高達93%,隨著國內藥企陸續獲批入局,2014-2018年市場份額下滑至80%左右。揚子江借助集采的威力,2019年一舉拿下超10億的銷售額,搶下了該品種33%的市場,2020H1銷售額已接近去年全年,市場份額超過八成,恒瑞“大勢已去”。
 
不可置否,集采常態化加速了藥品降價,企業承受著巨大的壓力,然而時機對了,一舉反超也不是不可能的事情,揚子江右美托咪定獨*中標成為了目前國家三批集采中最*的贏家。
 
來源:NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年11月16日,如有錯漏,敬請指正。

 
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