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四川藥企猛攻這個300億市場!復方制劑成爆款,石藥、正大天晴……沖擊首仿
瀏覽: 發布日期:2020-11-19
精彩內容
 
10月9日,NMPA官網發布了獲批產品信息,四川海思科制藥的培哚普利叔丁胺片獲批上市并成為首*過評企業,該產品為第三代血管緊張素轉換酶抑*劑;10月10日,成都倍特藥業申報的沙庫巴曲纈沙坦鈉片4類仿制上市獲得受理,該產品是首*血管緊張素受體腦啡肽酶抑*劑。近年來,作用于腎素-血管緊張素系統的藥物已逐漸成為心血管系統藥物市場中重要的亞類,2019年合計市場規模上漲至300億元以上。
 
300億市場成就TOP1亞類,復方制劑飛速增長
 
米內網數據顯示,2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端及中國城市零售藥店終端心血管系統藥物市場中,作用于腎素-血管緊張素系統的藥物合計市場規模上漲至300億元以上,并成功超越血脂調節劑成為了TOP1亞類。從各終端情況增速來看,該亞類2019年在中國公立醫*機*終端增速為7.09%,在中國城市零售藥店終端的增速為5.10%,均有不俗的增長。
 
表1:作用于腎素-血管緊張素系統的藥物各小類增速情況

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來源:米內網數據庫
 
作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可以細分為為血管緊張素II拮抗劑(單方、復方)及血管緊張素轉化酶抑*劑(單方、復方),而海思科新獲批的培哚普利叔丁胺片為血管緊張素轉換酶抑8劑(單方),成都倍特藥業新申報的沙庫巴曲纈沙坦鈉片則為血管緊張素II拮抗劑(復方)。
 
從各小類近幾年的銷售額增速情況來看,血管緊張素II拮抗劑(復方)、血管緊張素轉化酶抑*劑(復方)無論在中國公立醫*機*終端還是在中國城市零售藥店終端每年都有超過10%以上的增長,市場潛力不容小覷。
 
10大復方制劑銷售破億,集采沖擊跨國藥企領軍局面
 
表2:2019年合計銷售額超億元的血管緊張素II拮抗劑(復方)品種情況
 

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來源:米內網數據庫
 
厄貝沙坦氫氯噻嗪、纈沙坦氨氯地平、氯沙坦鉀氫氯噻嗪、纈沙坦氫氯噻嗪是2019年合計銷售額超過10億的大品種,目前均被跨國藥企領軍市場。
 
厄貝沙坦氫氯噻嗪被納入了*一批國家集采,4+7試點華海獨*中標,聯盟擴圍由南京正大天晴、華海、賽諾菲分享市場。集采帶動了國產仿制藥替代原研,賽諾菲在中國公立醫*機*終端的市場領導地位逐漸下滑,然而在零售市場上,因跨國品牌長期有著良好的口碑以及患者用藥的依從性難以馬上改變,原研品牌的市場領導地位未受動搖。
 
圖1:目前已過評的纈沙坦氨氯地平相關產品情況
 

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來源:米內網一鍵檢索
 
2020年至今,已有恒瑞、北京百奧藥業、花園藥業的纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)4類仿制上市申請獲批并視同過評,產品投入市場后將打破諾華獨占市場的局面,同時“3仿制+1原研”的格局已經形成,若被下一批國家集采納入目錄,將加速國產仿制藥分食市場。
 
圖2:目前已過評的纈沙坦氫氯噻嗪相關產品情況

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來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
 
北京百奧藥業的纈沙坦氫氯噻嗪片4類仿制上市申請于2020年2月獲批并視同過評,今年9月華潤賽科的一致性評價補充申請也獲得批準,目前該產品也形成了“2仿制+1原研”的局面,集采常態化之下,進入下一批集采目錄也并非不可能。
 
目前,沙庫巴曲纈沙坦還被諾華獨占市場,原研產品于2016年在中國被納入優先審評,2017年獲批進入國內市場,隨后進入了山東省、江蘇省、吉林省、安徽省、西藏自治區的醫保目錄(乙類),2019年通過醫保談判進入新版國家醫保目錄(乙類)。該產品2019年合計銷售額突破4億元,在中國公立醫*機*終端增速超過500%,在中國城市零售藥店終端增速也超過300%。
 
表3:2019年合計銷售額超億元的血管緊張素轉化酶抑*劑(復方)品種情況

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來源:米內網數據庫
 
血管緊張素轉化酶抑*劑(復方)品種中合計銷售額超億元的有依那普利葉酸、培哚普利吲達帕胺以及氨氯地平貝那普利。
 
依那普利葉酸是深圳奧薩制藥的獨*品種,2019年合計銷售額超過5億元,該產品在中國公立醫*機*終端及在中國城市零售藥店終端增速均超過10%。
 
氨氯地平貝那普利目前獲批的國內藥企有揚子江以及成都地奧制藥集團,兩家企業的產品劑量不一樣,在中國公立醫*機*終端揚子江稱霸,在中國城市零售藥店終端則由成都地奧制藥集團領軍,但由于醫院終端銷售體量較大,整體而言揚子江仍處于領軍地位。
 
華海、恒瑞攜新品入局,石藥、正大天晴……猛攻8大復方制劑首仿
 
表4:2020年至今獲批上市的作用于腎素-血管緊張素系統的藥物

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來源:米內網2.0MED中國藥品審評數據庫
 
米內網數據顯示,2020年至今獲批上市的作用于腎素-血管緊張素系統的藥物有11個(按產品名+企業統計),其中奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、纈沙坦氫氯噻嗪片均屬于血管緊張素II拮抗劑(復方),涉及華海、方盛、百奧藥業、恒瑞醫藥等多家國內明星藥企。
 
表5:2018年至今在審并有望沖擊首仿的作用于腎素-血管緊張素系統藥物

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來源:米內網2.0MED中國藥品審評數據庫
 
2018年至今,在審的作用于腎素-血管緊張素系統的藥物仿制上市申請涉及68個受理號涉及22個產品,其中12個產品有望迎來首仿。其中復方制劑包括了氨氯地平氯沙坦鉀片(Ⅰ)、氨氯地平氯沙坦鉀片(Ⅱ)、厄貝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄貝沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、培哚普利吲達帕胺片、纈沙坦氨氯地平片、纈沙坦氨氯地平片(Ⅱ),目前國內市場上暫無氨氯地平氯沙坦鉀、厄貝沙坦氨氯地平相關的進口產品及國產仿制藥,而培哚普利吲達帕胺片目前僅有施維雅、沙庫巴曲纈沙坦鈉片僅有諾華獲得批文。
 
結語
 
近年來,臨床數據表明單片復方制劑比自由聯合治療能更有效地改善患者的依從性,同時由于復方制劑減少了患者服藥次數和數量,在治療中的血壓達標率上也具有明顯優勢,單片復方制劑的研究已逐漸成為藥企生產研究的主要方向。目前除了國內藥企正鉚足干勁外,山德士、阿蘭比克制藥等國外藥企也在申報進口仿制藥上市,作用于腎素-血管緊張素系統的復方制劑藥物市場將越來越火爆。
 
來源:米內網中國公立醫*機*構終端競爭格局、中國城市零售藥店競爭格局、MED2.0中國藥品審評數據庫、一鍵檢索等
 
審評數據統計截至2020年10月14日,如有錯漏,敬請指正。
 
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